Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

компания "super-pharm"

• 1. регистрация и перерегистрация ми в рк: подготовка и подача регистрационных досье в ргп «нцэлс», сопровождение экспертизы, отработка замечаний и запросов, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения.
  2. регистрация по правилам еаэс (решение совета еэк №46) и в российской федерации (пп рф №1684) — во взаимодействии с уполномоченным представителем.
  3. формирование технической документации изделия: техническое досье, эксплуатационная документация, обоснование безопасности и эффективности, отчёты по биосовместимости, стерилизации, стабильности/срокам годности, клинической оценке.
  4. работа с реестрами и статусом отп: ктп (e-ondiris.gov.kz).
  5. маркировка и упаковка: разработка и согласование макетов этикеток и инструкций по применению на соответствие требованиям рк/еаэс, контроль изменений.
  6. нормативная документация: разработка и актуализация ст тоо, участие в подготовке документов смк, связанных с регистрацией.
  7. сопровождение проверок и инспекций: подготовка ответов на замечания нцэлс, ведение переписки с регуляторными органами.
  8. работа с поставщиками: запрос и анализ регистрационно-разрешительной документации у зарубежных (преимущественно китайских) поставщиков сырья и комплектующих, ведение реестра документов поставщиков.
  9. регуляторный мониторинг: отслеживание изменений законодательства рк, еаэс и рф в сфере обращения ми, информирование руководства, инициирование корректирующих действий.

• * высшее образование: фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, химическое или техническое (стандартизация и сертификация).
  * опыт от 2 лет в регистрации медицинских изделий, лс или в подтверждении соответствия продукции.
  знание кодекса рк «о здоровье народа и системе здравоохранения», приказа мз рк №392, правил еаэс по обращению ми, гост/ст рк на медизделия.
  * понимание требований iso 13485:2016 и iso 14971.
  * уверенное владение казахским и русским языками.
  * опытный пользователь ms office; навыки работы с государственными порталами (ndda, e-ondiris, эцп).
  * аккуратность в работе с большими объёмами документации, умение выдерживать сроки экспертизы.

• * заработная плата — по результатам собеседования.
  * служебный транспорт проезд тараз — айша-биби, обеды.
  * обучение и повышение квалификации за счёт компании.
  * испытательный срок — 3 месяца.
• будет преимуществом * опыт регистрации в росздравнадзоре по пп рф №1684.
  * опыт работы на производстве ми или в фармкомпании.
  * знание английского языка — на уровне чтения технической документации.

• kpi позиции

  * доля досье, принятых экспертизой без критических замечаний с первой подачи.
  * соблюдение план-графика регистраций/перерегистраций.
  * срок подготовки досье от постановки задачи до подачи.
  * отсутствие несоответствий по регистрационной документации по итогам инспекций.

Метки