Инженер КИПиА( КФК Medservice Plus )

Описание вакансии

компания "кфк medservice plus"

• проектирование систем кипиа и автоматизации

• разработка архитектуры scada/bms, схем управления и спецификаций кип; интеграция с hvac и инженерными системами здания.
• подготовка технической документации в составе тз на проектирование gmp-объекта.

• 2. метрология и калибровка средств измерений

• формирование и ведение реестра си; разработка программ поверки и калибровки.
• подготовка sara-отчётов и capa-планов при выявлении несоответствий (пример: несоответствие по спр92 в производственном подразделении жлф).

• 3. квалификация и компьютерная валидация (csv/gamp5)

• подготовка и исполнение протоколов dq/iq/oq для scada, ems и лабораторного оборудования.
• закрытие отклонений и подготовка итоговых отчётов квалификации.

• 4. управление целостностью данных (data integrity)

• обеспечение принципов alcoa+: настройка аудит-трейлов, электронных подписей, защита от несанкционированных изменений.
• подготовка соответствующих sop и обучение персонала.

• 5. монтаж, пусконаладка и техническое обслуживание кип

• надзор за монтажом приборов и систем автоматизации на строительной площадке.
• разработка инструкций по то, регламентов поверки и графиков технического обслуживания кип.

• 6. интеграция с it-системами (erp/wms/ефис)

• обеспечение интерфейсов кип с mes/erp для обмена данными в режиме реального времени.
• участие в реализации требований по маркировке лекарственных средств (ис мпт / ефис) в части передачи данных от оборудования.

• высшее техническое образование (специальность: автоматизация и управление, электроника, метрология и стандартизация, информатика и вычислительная техника)
• опыт работы в сфере кипиа / асу тп на фармацевтическом или химическом производстве не менее 5 лет; опыт работы на gmp-предприятии обязателен
• знание требований gmp еаэс, gamp5, принципов целостности данных (alcoa+, 21 cfr part 11 / annexe 11 eu gmp)
• опыт разработки проектной документации на системы кипиа: схемы автоматизации, спецификации приборов, программы калибровки
• готовность к командировкам (г. алматы — строительная площадка сэз «парк инновационных технологий»; партнёры в румынии и турции при необходимости)
• пользование пк: продвинутый уровень (scada-системы, cad, ms office)
• владение языками: казахский — базовый; русский — свободное владение; английский — средний (технический).

• пятидневная рабочая неделя, с 9.00 до 18.00 часов
• алматы, г. алатау (сэз «парк инновационных технологий»)
• по казахстану и за рубеж (при необходимости).

Метки