компания lumiere service” обязанности: обеспечение работы охраны объекта и сохранности материальных ценностей в свою смену; просмотр камер видеонаблюдения в ...
Специалист по вопросам регулирования/Старший специалист по вопросам регулирования
Описание вакансии
Компания: ТОО Бауш Фарма Казахстан
Территория: Узбекистан и Кыргызстан
Обязанности:
Поддержка деятельности по управлению жизненным циклом продукта, включая продление регистрации, внесение изменений, проекты ЕАЭС, новые регистрации (где это применимо) и поддержание регистрации лекарственных препаратов в назначенных странах.
Основные обязанности
Подготовка регистрационных досье для новых регистраций, продлений и изменений в соответствии с местными нормативными требованиями и регламентами ЕАЭС.
Проверка и оценка документации, включенной в регистрационные досье.
Подача заявок в органы здравоохранения и поддержка процедур регуляторной проверки.
Взаимодействие с глобальными группами по вопросам регулирования и внешними партнерами по вопросам регистрации.
Проверка и утверждение регистрационных удостоверений, кратких описаний лекарственных препаратов (SmPC), инструкций по применению (PIL), спецификаций и макетов упаковки.
Проверка и утверждение упаковочных материалов и информационных листков для пациентов перед внедрением.
Ведение баз данных нормативных документов, отслеживание заявок, системы учета и архивирование.
Участие в выборе и координации работы сторонних поставщиков услуг в области регулирования.
Поддержка анализа контрактов и мониторинг нормативных сборов и соответствующей документации.
Мониторинг изменений в местном законодательстве и требованиях ЕАЭС.
Участие в межфункциональных совещаниях и обсуждениях по вопросам регулирования.
Квалификация
Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии или смежных наук о жизни.
Опыт работы с нормативными процедурами Узбекистана и/или Кыргызстана будет преимуществом.
Знание нормативных требований ЕАЭС крайне желательно.
Владение английским языком на уровне среднего или выше, включая деловую переписку и участие в международных встречах.
Сильные аналитические и организационные навыки.
Владение приложениями Microsoft Office.
Инициативность, ответственность, внимательность к деталям и способность управлять несколькими приоритетами одновременно.
Трудовой Договор на 1,5 года на период декретного отпуска основного сотрудника
